我公司接受前沿生物藥業(yè)（南京）股份有限公司（以下簡稱前沿生物）委托，根據(jù)國家有關資產(chǎn)評估的法律法規(guī)規(guī)定，本著獨立、客觀、公正的原則，按照公認的資產(chǎn)評估方法，對南京前沿生物技術有限公司相關經(jīng)濟事宜而涉及的艾博衛(wèi)泰（Albuvirtide）產(chǎn)品技術進行了評估。眾所周知，高新技術產(chǎn)業(yè)繁榮依賴于科技成果轉(zhuǎn)化為現(xiàn)實生產(chǎn)力，這種轉(zhuǎn)化主要通過技術貿(mào)易來實現(xiàn)，而科技成果轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力之前，買賣雙方對其價值沒有實際認識，短時間內(nèi)雙方難以達成共識，而由無形資產(chǎn)評估機構(gòu)作出合理的評估可解決上述矛盾，因此，無形資產(chǎn)的評估能有效促進技術市場發(fā)展，促進科技成果轉(zhuǎn)化。
重磅：中國自研全球首個抗艾長效新藥“艾博衛(wèi)泰”獲批上市！
5月23日，前沿生物「注射用艾博衛(wèi)泰」在國內(nèi)的上市申請（CXHS1600006）的審批狀態(tài)變更為“審批完畢－待制證”。據(jù)了解前沿生物「注射用艾博衛(wèi)泰」已獲得CFDA批準上市。
注射用艾博衛(wèi)泰的上市申請在2016/7/18獲得CDE承辦受理，走特殊審批通道，2016/11/3被CDE以“抗艾滋病，創(chuàng)新藥”的理由納入優(yōu)先審評。
據(jù)前沿生物官網(wǎng)信息，艾博韋（衛(wèi)）泰是一種人類免疫缺陷病毒（HIV-1）融合抑制劑。適用于與其它抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合使用，治療已接受過抗病毒藥物治療的HIV-1感染者。新分子作用機制使其對主要流行的HIV-1病毒以及耐藥病毒均有效。中國自研抗艾藥“艾博衛(wèi)泰”或加速進入上市通道，成為全球首個長效注射抗艾藥物。
科技部網(wǎng)站曾發(fā)布公告稱，中國科學家自主研發(fā)的新一代抗艾滋病藥物“艾博衛(wèi)泰”，通過食品藥品監(jiān)管總局與新藥創(chuàng)制國家科技重大專項建立的“創(chuàng)新藥品審評審批綠色通道”，獲得優(yōu)先審批、加快審評。已啟動針對該藥III期臨床試驗數(shù)據(jù)的核查程序，使該藥提前進入上市前沖刺階段。
國家衛(wèi)計委艾滋病臨床工作組工作人員稱：“目前，包括美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）等權威機構(gòu)在內(nèi)的任何國家藥品監(jiān)管部門都還沒有批準一個長效的抗艾藥物。如果艾博衛(wèi)泰順利獲批，很有可能成為全球第一個抗艾長效藥物?！睋?jù)了解，艾博衛(wèi)泰由南京前沿生物藥業(yè)公司研發(fā)。后者創(chuàng)立于2002年，重點專注于艾滋病抗病毒治療和疼痛等領域創(chuàng)新藥物的研發(fā)和推廣。
艾博衛(wèi)泰是一種人類免疫缺陷病毒（HIV-1）融合抑制劑，適用于與其它抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合使用。其治療艾滋病的方法仍為目前廣泛使用的雞尾酒療法，創(chuàng)新之處將在于用每周注射藥物來替代當前每日口服的治療方法。前沿生物2016年6月6日披露的臨床Ⅲ期結(jié)果表明，對于一線配方治療失敗的HIV感染者，艾博衛(wèi)泰治療效果不遜于世界衛(wèi)生組織（WHO）推薦的二線配方。公告稱，對已完成24-48周治療的208例患者的中期數(shù)據(jù)分析顯示，每周注射一次艾博衛(wèi)泰聯(lián)合洛匹那韋/利托那韋治療“一線配方治療失敗的HIV感染者”的療效與WHO推薦的二線配方（三藥組合，對照組）相當或更優(yōu)，與對照組含有替諾福韋的配方相比顯示出有統(tǒng)計意義的更優(yōu)腎臟安全性。
自從1981年第一例HIV感染者被確診，1983年HIV病毒被成功分離出來以后，30年來艾滋病的治療研究就從來沒有止步過。雞尾酒療法是目前公認的療效最佳的艾滋病治療方法。該方法1995年由美籍華人科學家何大一提出，將兩大類當時已有的抗艾滋病藥物（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）組合在一起使用，稱為“高效抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療方法”。因其類似雞尾酒的配置過程，故又稱“雞尾酒療法”。雞尾酒療法能夠較大限度地抑制病毒的復制，并能修復部分被破壞的人體免疫功能，進而能夠減少患者的痛苦，提高其生存概率。
目前，全球基于雞尾酒療法的抗艾藥物均以口服為主，其中尤以葛蘭素史克、吉利德科學和強生的產(chǎn)品最具競爭力。在長效注射抗艾藥物領域，強生也在加緊研發(fā)，其旗下藥物LATTE-2目前處于二期臨床階段。
當前的藥物已經(jīng)把艾滋病變成了一種不會威脅生命的慢性病，不過患者需要終身服藥來維持病毒抑制，因此艾滋病的患者池不斷積累放大。艾滋病藥物的市場規(guī)模也不像丙肝藥市場那樣隨著治愈患者的增多而急劇萎縮，而是一直處于穩(wěn)步擴增狀態(tài)。盡管艾博衛(wèi)泰是一款長效艾滋病藥物，但如同中裕醫(yī)藥在美國上市的抗體藥物ibalizumab一樣，仍然沒有實現(xiàn)單藥使用。同時有一個我們不得不承認的事實，全球艾滋病藥物市場主要玩家仍是6家制藥巨頭，但只有吉利德、GSK保持了擴張，蠶食其他幾家企業(yè)的市場份額。
全球艾滋病藥物市場規(guī)模（億美元）及各企業(yè)份額。
因丙肝藥物一戰(zhàn)成名的“吉利德”事實上已經(jīng)稱霸艾滋病領域多年，占據(jù)了艾滋病治療的半壁江山。尤其是吉利德在最近3年左右時間先后上市了4款基于TAF的艾滋病新藥。GSK則緊隨其后，占有近20%的市場。2016年，GSK基于dolutegravir的三合一艾滋病新藥Triumeq（阿巴卡韋/拉米夫定/dolutegravir）以23.6億美元的銷售額成為全球最暢銷的艾滋病新藥；但2017年，吉利德開發(fā)的四合一藥物Genvoya（E/C/F/TDF）力壓Triumeq，成為全球最暢銷的艾滋病新藥（36.74 vs 31.99億美元）。就在5月18日，F(xiàn)DA發(fā)布安全警戒，稱接受dolutegravir（多替拉韋，DTG）治療的HIV-1感染女性患者，其生下的嬰兒的腦部、脊柱/脊髓報告有嚴重的先天性神經(jīng)管缺陷。而GSK開發(fā)的3款藥物Tivicay、Juluca及Triumeq皆含有dolutegravir成分。這個消息對于艾滋病業(yè)務在公司營收中貢獻越來越大的GSK來說無疑是壞消息。
反觀國內(nèi)，注射用艾博衛(wèi)泰的上市，可否會改變國內(nèi)的口服抗病毒藥物治療格局，暫時還不能過早下結(jié)論。不過艾滋病專家何大一博士此前在接受記者采訪時曾表示，“長效、單藥療法是艾滋病未來治療趨勢”。
